暴露前预防（PrEP）一直是近年来艾滋病研究领域的热门话题，继特鲁瓦达（Truvada）之后，又有哪些新药可以应用到艾滋病预防和临床呢？

01 达可挥或成为暴露前预防的主力军

✍2016年，美国食品和药品管理局（FDA）批准了Descovy®（达可挥，恩曲他滨200mg+替诺福韦25mg）上市。

✍2018年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准达可挥用于联合其他抗病毒药物治疗成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥35kg）的HIV-1感染。

✍2019年10月3日，FDA批准了达可挥作为第二种预防艾滋病毒感染的药物，用于对体重至少35公斤的高危成人和青少年进行HIV-1暴露前预防（PrEP）的治疗。

达可挥（图源：谷歌）

2019年7月墨西哥IAS大会上，吉利德公司（Gilead）公布了达可挥用于HIV暴露前预防的最新研究成果。

DICSOVER：Descovy用于PrEP的预防效果不劣于Truvada

为期2年的第三阶段的随机、对照、双盲研究DISCOVER，评估了每日一次达可挥（Descovy）与特鲁瓦达（Truvada）相比用于MSM成年男子和变性妇女中暴露前预防的效果和安全性。

DISCOVER试验的分组

研究结果显示，Descovy和Truvada用于PrEP的非劣效性试验中，Descovy组2694例（0.16%）优于Truvada组3693例（0.34%）在PrEP中的预防效果，IRR 0.47（95%CI 0.19~1.15）。两组在HIV风险行为、性传播感染的发生率、服药次数、依从性上均无显著性差异。

且在子分析中，与Truvada相比，Descovy在细胞内能更快达到相应的药物浓度水平。

02 必妥维®新型日服单复合制剂

必妥维®（biktarvy®）是吉利德公司推出的新型日服单片复合制剂，成分为比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF），与上文提到的达可挥相比，必妥维增加了一种新型整合酶抑制剂比克替拉韦（BIC），更为有效地抑制体内的病毒复制。

必妥维（图源：谷歌）

2018年，必妥维获得美国FDA批准在美国上市，随即也通过了欧盟委员会的审批。并在2018年美国指南更新中，必妥维成为了适合大多数初治患者一线治疗首选方案的药物。

2019年8月，吉利德宣布，必妥维已经被中国国家食品监督管理局批准用于HIV-1病毒感染的治疗。

在今年的IAS大会上，吉利德公司也发表了关于必妥维2项实验的最新研究数据。

MOAB0105：改用B/F/TAF治疗效果并不比继续使用DTG+F/TAF差

这项第三阶段、随机、双盲、活性对照研究将原来服用DTG+F/TAF或DTG+F/TDF的样本人群的一部分治疗方案更改为必妥维，其余继续原方案或进行服用安慰剂。

结果显示，随访至48周，必妥维组和DTG+F/TDF组的病毒抑制率分别为93%和91%，改用必妥维并不比原来使用的DTG+F/TDF效果差。没有参与者治疗过程中出现耐药性，没有参与者因为不良反应退出研究，两组的不良反应发生无显著性差异。

MOAB0106：女性参与者改用必妥维获得良好的长期疗效和安全性

该研究是一项第三阶段、随机、开放标签、多种形式的活性对照研究。在纳入的研究者中，A组全程接受必妥维治疗96周，B组先接受基线治疗，在48周时切换到必妥维并持续到96周。

结果显示，99.5%全程接受必妥维治疗的A组女性参与者在96周时实现病毒学抑制，98.5%在第48周转换为必妥维治疗的女性实现了病毒学抑制。

48和96周时的病毒学结果

在接受必妥维病毒学抑制的女性中，未检测到关于B/F/TAF的耐药性的发生，且切换到必妥维后，具有M184突变的患者病毒载量也能迅速被抑制。说明必妥维是PLWH人群安全高效的治疗药物。

结语

目前，除达可挥和必妥维以外，还有许多新药在国内登场，比如安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片（3TC+TDF）已正式在紧急阻断及一二线治疗上投入使用、默沙东公司新的NNRTIs多拉韦林片（DOR）在今年9月也开始在国内申请上市、艾迪药业的研发的第三代NNRTIs药物ACC007预计在明年上半年结束实验观察进行上市申报。

今时今日，HIV感染者在面临耐药、不耐受等情况下有了更多的选择。我们也希望这些药物的上市能使HIV感染者得到更好的药物支持，拥有更好的生活质量。

参考文献：2019IAS大会相关汇报资料

原创来源： 拉米医生 拉米Dr