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「小白科普」对抗HIV又添新帮手,这两个药已经在国内审批上市

2019年11月13日

对抗HIV又添新帮手,这两个药已经在国内审批上市


暴露前预防(PrEP)一直是近年来艾滋病研究领域的热门话题,继特鲁瓦达(Truvada)之后,又有哪些新药可以应用到艾滋病预防和临床呢?


01 达可挥或成为暴露前预防的主力军


✍2016年,美国食品和药品管理局(FDA)批准了Descovy®(达可挥,恩曲他滨200mg+替诺福韦25mg)上市。

✍2018年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准达可挥用于联合其他抗病毒药物治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

✍2019年10月3日,FDA批准了达可挥作为第二种预防艾滋病毒感染的药物,用于对体重至少35公斤的高危成人和青少年进行HIV-1暴露前预防(PrEP)的治疗。


达可挥

达可挥(图源:谷歌)


2019年7月墨西哥IAS大会上,吉利德公司(Gilead)公布了达可挥用于HIV暴露前预防的最新研究成果。


DICSOVER:Descovy用于PrEP的预防效果不劣于Truvada


为期2年的第三阶段的随机、对照、双盲研究DISCOVER,评估了每日一次达可挥(Descovy)与特鲁瓦达(Truvada)相比用于MSM成年男子和变性妇女中暴露前预防的效果和安全性。


DISCOVER试验的分组

DISCOVER试验的分组


研究结果显示


研究结果显示,Descovy和Truvada用于PrEP的非劣效性试验中,Descovy组2694例(0.16%)优于Truvada组3693例(0.34%)在PrEP中的预防效果,IRR 0.47(95%CI 0.19~1.15)。两组在HIV风险行为、性传播感染的发生率、服药次数、依从性上均无显著性差异。

且在子分析中,与Truvada相比,Descovy在细胞内能更快达到相应的药物浓度水平。


02 必妥维®新型日服单复合制剂


必妥维®(biktarvy®)是吉利德公司推出的新型日服单片复合制剂,成分为比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦(50mg/200mg/25mg,BIC/FTC/TAF),与上文提到的达可挥相比,必妥维增加了一种新型整合酶抑制剂比克替拉韦(BIC),更为有效地抑制体内的病毒复制。


必妥维

必妥维(图源:谷歌)


2018年,必妥维获得美国FDA批准在美国上市,随即也通过了欧盟委员会的审批。并在2018年美国指南更新中,必妥维成为了适合大多数初治患者一线治疗首选方案的药物。


必妥维已经被中国国家食品监督管理局批准用于HIV-1病毒感染的治疗。


2019年8月,吉利德宣布,必妥维已经被中国国家食品监督管理局批准用于HIV-1病毒感染的治疗。


在今年的IAS大会上,吉利德公司也发表了关于必妥维2项实验的最新研究数据。


MOAB0105:改用B/F/TAF治疗效果并不比继续使用DTG+F/TAF差


这项第三阶段、随机、双盲、活性对照研究将原来服用DTG+F/TAF或DTG+F/TDF的样本人群的一部分治疗方案更改为必妥维,其余继续原方案或进行服用安慰剂。


结果显示,随访至48周


结果显示,随访至48周,必妥维组和DTG+F/TDF组的病毒抑制率分别为93%和91%,改用必妥维并不比原来使用的DTG+F/TDF效果差。没有参与者治疗过程中出现耐药性,没有参与者因为不良反应退出研究,两组的不良反应发生无显著性差异。


两组的不良反应发生无显著性差异


MOAB0106:女性参与者改用必妥维获得良好的长期疗效和安全性


该研究是一项第三阶段、随机、开放标签、多种形式的活性对照研究。在纳入的研究者中,A组全程接受必妥维治疗96周,B组先接受基线治疗,在48周时切换到必妥维并持续到96周。


在48周时切换到必妥维并持续到96周


结果显示,99.5%全程接受必妥维治疗的A组女性参与者在96周时实现病毒学抑制,98.5%在第48周转换为必妥维治疗的女性实现了病毒学抑制。


48和96周时的病毒学结果

48和96周时的病毒学结果


在接受必妥维病毒学抑制的女性中,未检测到关于B/F/TAF的耐药性的发生,且切换到必妥维后,具有M184突变的患者病毒载量也能迅速被抑制。说明必妥维是PLWH人群安全高效的治疗药物。


结语


目前,除达可挥和必妥维以外,还有许多新药在国内登场,比如安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片(3TC+TDF)已正式在紧急阻断及一二线治疗上投入使用、默沙东公司新的NNRTIs多拉韦林片(DOR)在今年9月也开始在国内申请上市、艾迪药业的研发的第三代NNRTIs药物ACC007预计在明年上半年结束实验观察进行上市申报。

今时今日,HIV感染者在面临耐药、不耐受等情况下有了更多的选择。我们也希望这些药物的上市能使HIV感染者得到更好的药物支持,拥有更好的生活质量。


参考文献:2019IAS大会相关汇报资料


原创来源: 拉米医生 拉米Dr

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