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重磅!破题“假阴性”,海力特新冠核酸检测试剂盒获CE认证,奔赴欧洲

2020年03月26日

海力特新冠核酸检测试剂盒获CE认证,奔赴欧洲


广州海力特生物科技有限公司自主研发,并与暨南大学深度产学研合作的高灵敏度新型冠状病毒核酸检测试剂盒SARS-CoV-2(ORFlab/N)Nucleic Acid Detection Kit(PCR-Fluorescent Probe),于2020年3月19日,获欧盟CE认证,正式向欧洲各国提供高准确新冠核酸检测工具,有效解决欧洲在疫情防控中可能遇到的新冠核酸检测试剂产能不足、反复检测不准等问题,为欧洲各国打好疫情防控攻坚战积极贡献中国企业的力量。


欧盟CE(CONFORMITEEUROPEENNE)认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


 表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。


新冠核酸检测在疫情防控过程起到非常关键的作用,能够早发现无症状或待确认的新冠感染者,进行隔离与治疗,从根源上减少病毒源数,降低他人感染风险,最大程度防控疫情。根据中国国家卫健委最新发布的《新型肺炎诊疗方案(试行第七版)》明确提出针对疑似病例,若RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性可作为确诊的依据。所以,基于 RT-PCR 方法的核酸检测依旧是新冠病毒诊断的“金标准”。

 

海力特研发的新型冠状核酸检测试剂盒是以微量精准检测技术为核心,具有高灵敏度,高准确性,检测高效等性能特点,可准确、快速的实现病毒检测。此前,该试剂盒通过驰援中国疫情最前线已证明了其卓越性能,能有效的满足各国疫情防控的实际需求。

 

产品特点


-疾病预防控制中心及医院合作的性能测试结果数据显示-

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1)高灵敏度-新冠检出率提高33.3%


在疑似2019-nCoV 感染的咽试子或鼻咽拭子样本中,海力特新冠核酸试剂盒对比上市试剂盒检出率提高33.3%。

Ps:意味着每检测1000个患者,使用海力特检测试剂盒,有可能多检出300个患者。


2)未有漏检样本


我们所检测的所有已确诊 2019- nCoV 感染的样本中,海力特试剂全部检出。


3)未有假阳性


1000 例健康者咽拭子,使用海力特检测试剂盒全部未检出,无假阳性



观看南方日报现场采访海力特新冠核酸检测试剂盒性能优势,更直观。


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欢迎国内外代理商合作,扫码咨询客服微信

 

关于海力特


广州海力特生物科技有限公司创立于 2010 年,是一家集合研发、生产和销售以重大传染病早期诊断及疗效评估的微量精准检测技术产品的集团化公司。


海力特依托自主研发的 SUPBIO® 微量精准核酸检测专利技术,致力于产业化重大传染病全的微量精准检测产品。公司申请国家发明专利 22 项,已获得授权 9 项。2013 年获得医疗器械生产企业许可证(II/III 类),已开发重大传染病微量精准核酸检测产品 10 多项,其中 8 个产品收到十三五国家 科技重大专项支持。承担/参与国家、省、市及地区重点科技研发项目,包括十三五国家科技重大专项、广东省应用型重点科技研发专项、广州市创新领军团队、 广州市领军人才及广州市开发区领军人才项目等。2019 年获得国家教育部颁发的科学进步一等奖。2017 年分别获得中国创新创业大赛全国优胜企业,广东省二等奖。


东莞微量精准医学检验实验室(简称东微院)始建于 2018 年 5 月, 是广州海力特生物科技有限公司(海力特)和暨南大学共同孵化的重大传染 病专业第三方检验医疗机构。坐落于国家高新技术产业开发区,美丽的东莞松山湖,实验室面积 2420 ㎡,开设临床细胞分子遗传学专业和临床免疫学专业。拥有自主研发的微量精准新冠病毒核酸检测试剂盒


东微院医学检验实验室内观

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东微院医学检验实验室新冠病毒核酸检查进行中

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