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广州科技局|高灵敏度精准新冠病毒核酸检测试剂盒降低“假阴性”

2020年02月16日

内容转载自广州市科学技术局,点击此原文查阅


  2020年02月11日,广州市科学技术局官网发布文章《非常之时,担当重任——广州市产业领军人才企业在行动》,报道了我司响应政府号召,打响抗击新型冠状病毒肺炎疫情阻击战的内容。


非常之时,担当重任——广州市产业领军人才企业在行动


  新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒是基于海力特生物公司的“微量精准核酸检测”专利技术所开发,公司利用该技术已经产业化了8个艾滋病和乙型肝炎产品,均获得十三五国家科技重大专项的支持,这些产品已被证实是目前世界上最为精准的重大传染病检测试剂。


  目前,我司已完成高灵敏度精准新型冠状病毒(2019-nCoV,COVID-19)核酸检测试剂盒产品(一个检测同时定性和定量,双功能)的研发和生产工作。产品开始用在一些疾病控制中心和医院防控一线科学研究中。目前合作者的研究结果显示,海力特高灵敏度的新型冠状病毒(2019-nCoV,COVID-19)核酸检测试剂盒,比现有已上市新型冠状病毒(2019-nCoV,COVID-19)核酸检测试剂盒检出率提高30%左右。


  同时,除咽拭子阳性外,有些病人血,肛拭子和尿液中也检测出新冠病毒。


  因此,海力特新冠病毒核酸精准试剂盒能提高新冠病毒检出率,解决或改善现在防控一线突出问题“病毒核酸检测假阴性”,从而降低“漏检测率”。


  鉴于目前防控紧急状态,公司计划开始为疫情防控一线提供检测试剂盒和检测服务。检测服务人群可以考虑:1. 隔离人群;2. 疑似病例;3.有武汉或病人接触史的复工人员中;4.有确诊病人的家人或密切接触者;5.有确诊病人小区隔离住户;6.发烧,咳嗽患者。




公司以前相应工作基础


  海力特已完全具备了“微量精准核酸检测技术”研发,生产和第三方医学检验检测能力和资质。成功研发的多个核酸检测试剂盒已在中国和美国100多个医疗机构(包括中国疾病预防控制中心、北京协和医院和美国哈佛大学等)临床使用中,被证明其精准度(敏感性和特异性)世界第一,在国际杂志上发表文章10多篇。(1)公司开发的乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(产品注册证号:国械注准20163400199),最低检出限达5 IU/mL(国际公认性能最好的罗氏HBV DNA灵敏度为20 IU/mL),是目前国内外灵敏度最高的HBV DNA定量检测产品。开发的乙型肝炎病毒(HBV)前基因RNA(pgRNA)定量检测试剂盒最低检测下限达15 拷贝/mL。两个产品已在中国肝炎治愈重大项目中开展乙肝疗效评估及安全停药研究。(2)公司开发了世界上首个HIV-1 DNA定量检测试剂盒,用于艾滋病筛查、早期诊断及治疗效果评估。中国疾控中心采用该试剂盒用于男同性恋人群(MSM)早期筛查HIV感染,验证我司HIV-1 DNA定量检测相比现有上市的筛查试剂可更早、更精准发现HIV感染,在高危人群中准确率最高(快检试剂筛查有10%错误率,海力特精准检测试剂全部纠正了这些10%错误,该成果已发表国际艾滋病杂志上)。(3)海力特公司开发的精准HIV总核酸检测试剂盒,通过快速审批程序已进入中国CMDE专家会审阶段。


公司简介


  广州海力特生物科技有限公司致力于重大传染病微量精准核酸检测产品的研发、生产、销售和检测服务。申请微量精准核酸检测国家发明专利22项,已获得授权8项。2013年获得医疗器械生产企业许可证(II/III类),已开发乙肝及艾滋病相关核酸检测产品8项,部分产品已获证。承担/参与国家、省、市及地区重点科技研发项目8项,包括十三五国家科技重大专项、广东省应用型重点科技研发项目和广州市创新领军团队项目等。公司2019年1月获得医疗机构执业许可证(第三方检测许可证),现有新冠病毒检验能力300人份/日,公司已经做出部署,大规模引进仪器、设备和人员,检测量有望达到 2000人份/日。

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